Bokslutskommuniké 2001, Kvartalsrapport Oktober-December 2001
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2001
KVARTALSRAPPORT OKTOBER- DECEMBER 2001
· American Home Products blev strategisk partner för behandling
av åderförkalkning. Avtalet kan ge Karo Bio intäkter exklusive royalty
på 100 MUSD. Kontantinsats har erhållits.
· Milestonebetalning från Bristol-Myers Squibb intjänad i samband
med start av kliniska fas I-studier med gemensamt utvecklad substans för
behandling av fetma.
· Ny teknologi för karaktärisering och urval av
läkemedelssubstanser har inlicensierats från Duke University, North
Carolina.
· Karo Bio har fått ett USA-patent godkänt för lever-X receptorn
beta som är målsprotein inom samarbetet med American Home Products.
· Organisationen har förstärkts med nyckelrekrytering av personer
till ledande positioner.
· Koncernens nettoomsättning ökade under året till 136,9 (100,6)
MSEK och till 38,3 (28,5) MSEK för fjärde kvartalet. Koncernens
kassaflöde från den löpande verksamheten för året förbättrades till –
11,9 (-20,8) MSEK och uppgick till -17,9 (5,6) MSEK för fjärde
kvartalet.
· Resultat efter finansnetto för året uppgick till -320,9 (-
213,3) MSEK och till
-82,9 (-75,0) MSEK för fjärde kvartalet. Rörelseresultatet exklusive
goodwillavskrivningar uppgick till -92,5 (-60,8) MSEK för året och till
-27,8 (-17,5) MSEK för fjärde kvartalet.
· Koncernens kassa och bank samt kortfristiga placeringar uppgick
till
282,3 (329,0) MSEK vid årets slut.
·
VERKSAMHETEN
Karo Bio är ett ledande företag för framtagning av läkemedel som verkar
via nukleära receptorer. Företaget utvecklar receptor- och
vävnadsselektiva läkemedel för behandling av folksjukdomar. Karo Bio
bedriver verksamhet i Sverige och USA.
Karo Bio har fyra strategiska partnerskap med internationella
läkemedelsföretag för utveckling av nya behandlingsmetoder för
folksjukdomar. Karo Bio driver också flera interna projekt inom olika
kliniska områden där företaget har konkurrensfördelar för upptäckt av
nya läkemedel som verkar genom nukleära receptorer. Explorativ forskning
inom området bedrivs för att kontinuerligt generera nya projekt. Denna
forskning omfattar nya indikationer för klassiska receptorer, men också
upptäckt och karaktärisering av nya receptorer.
STRATEGISKA PARTNERSKAP
Åderförkalkning – American Home Products
Lever-X receptorn är ett nytt och viktigt målprotein för behandling och
förebyggande av åderförkalkning. Karo Bio har en stark teknologi och ett
starkt patentskydd för lever-X receptorn. Mot denna bakgrund har Karo
Bio under hösten 2001 ingått ett strategiskt partnerskap med American
Home Products. Bägge parter kommer att samarbeta under forskningsfasen.
American Home Products kommer att svara för djurstudier och klinisk
utveckling, samt marknadsföring och försäljning. I inledningsskedet
kommer projektet att vara fokuserat på åderförkalkning som första
kliniska indikation. Karo Bio har gjort upptäckter som tyder på att
lever-X receptorn kan vara ett viktigt målprotein för andra metabola
sjukdomar, som också kommer att omfattas av samarbetsavtalet.
Om partnerskapet resulterar i två färdiga läkemedel som når marknaden,
kommer Karo Bio att få upp till 100 MUSD som kontantinsats. Dessutom
erhåller Karo Bio royalty och bonus om vissa försäljningsmål uppnås,
samt medel för forskning och utveckling och delbetalningar kopplade till
utveckling och världsomspännande godkännanden. Samarbetet har
fortskridit väl under hösten 2001 och djurstudier ger stöd för att lever-
X receptorn är ett viktigt målprotein för behandling och förebyggande av
åderförkalkning.
Diabetes – Abbott Laboratories
Karo Bio samarbetar med Abbott Laboratories för behandling av typ 2
diabetes. Syftet med detta samarbete är att utveckla leverselektiva
antagonister, som normaliserar den förhöjda glukosproduktionen i levern.
Under året har framsteg gjorts beträffande förbättringar av
leverselektiviteten och arbetet fokuseras nu in på den mest lovande
substansklassen. Karo Bios kliniska koncept stöds av forskning, som
visar att stressreaktioner väsentligen bidrar till utveckling av typ 2
diabetes.
Karo Bio och Abbott har under året gemensamt fastställt den
tredimensionella strukturen för glukokortikoidreceptorn. Detta är en
viktig receptorstruktur som den samlade akademiska världen och
läkemedelsindustrin försökt fastställa under mer än tio år. Tillgång
till den tredimensionella strukturen ger oss viktig information för
syntes och utveckling av potenta och selektiva läkemedelsubstanser.
Projektet är för närvarande inriktat på urval av läkemedelskandidater
för klinisk utveckling.
Fetma – Bristol-Myers Squibb
Karo Bio samarbetar med Bristol-Myers Squibb beträffande utveckling av
nya behandlingsmetoder för metabola sjukdomar, med
sköldkörtelhormonsreceptorn som målprotein. Samarbetet har varit mycket
produktivt och parterna har gemensamt visat genom olika djurstudier att
behandlingskonceptet fungerar. Samarbetet med Bristol-Myers Squibb
förlängdes med ett år under hösten 2000 samt med ytterligare ett år
under 2001. Det utökades också till att omfatta Molecular Brailletm
teknologin som utvecklats av Karo Bio USA.
I september inleddes kliniska fas 1-studier med den mest lovande
substansen för behandling av fetma. Detta ledde till en
milestonbetalning till Karo Bio, som bokförts som intäkt samma månad.
Förutom första generationens substanser som nu är i den kliniska
utvecklingsfasen har Karo Bio och Bristol-Myers Squibb fortsatt
samarbetet med forskning och utveckling av andra generationens
substanser, som kan utöka antalet indikationer som kan behandlas med nya
selektiva substanser.
Kvinnosjukdomar – Merck & Co.
Befintliga östrogenpreparat för behandling av olika sjukdomstillstånd
kopplade till det kvinnliga klimakteriet har suboptimal selektivitet på
receptornivå och ger vissa bieffekter. Karo Bio och akademiska
samarbetspartners tidigare upptäckt av östrogenreceptorn beta samt
företagets teknologibas, ger nu en unik möjlighet att utveckla helt nya
och säkra läkemedel för behandling av folksjukdomar, men också för nya
indikationer. Den globala partner Karo Bio samarbetar med är Merck & Co.
Samarbetet inleddes 1997.
Strategin i detta samarbete går ut på att utveckla ett antal olika
substansklasser och utvärdera hur dessa substanser kan användas vid
olika kliniska indikationer. Förutom att komplettera Karo Bios
grundforskning ansvarar Merck för den prekliniska och kliniska
utvecklingen.
Goda framsteg har gjorts under året för optimering av prekliniska
läkemedels-kandidater inom olika kliniska indikationsområden.
Tekniklicensiering
Karo Bio har under 2001 arbetat med fem samarbeten gällande BioKey Assay
teknologin, Aventis Pharma, Bayer AG, Boehringer Ingelheim, GPC Biotech,
NovImmune SA och Serono International SA. Dessa partners identifierar
målproteiner som är relevanta för sin strategiska läkemedelsframtgning
och för vilka BioKey Assaystm utvecklats. I dessa samarbeten ingår
målproteiner både från prokaryotiska och eukaryota organismer.
Målproteinerna utgörs av både validerade proteiner med känd funktion och
av nya proteiner. Alla samarbeten har framgångsrikt identifierat BioKey®
prober för utvalda målproteiner.
Framgångsfrekvensen för BioKey® teknologin är hög. Karo Bio har fram
till idag identifierat BioKey® prober med hög affinitet för ungefär 75%
av de målproteiner som omfattas av samarbetena.
INTERNA PROJEKT
Hudsjukdomar
Karo Bio har identifierat en läkemedelskandidat, där en
sköldkörtelhormonagonist beretts i en salva, för behandling av
hudsjukdomar. Hudatrofi är för närvarande en prioriterad indikation och
uppstår som en följd av behandling med anti-inflammatoriska steroider.
Hudatrofi uppstår också som en följd av naturligt åldrande.
Karo Bio har sammanställt en interimistisk rapport av sina kliniska fas
I och II studier. En positiv återhämtning av sterioidbehandlad hud hos
friska försökspersoner kunde registreras mätt som prokollagenproduktion.
Patienter med redan etablerad hudatrofi uppvisade ingen förändring av
hudens tjocklek efter sonografisk utvärdering. Morfologisk utvärdering
av hudbiopsier pågår. Karo Bio har under året erhållit USA-patent för
det nya behandlingskonceptet för behandling av hudsjukdomar med
sköldkörtelhormonanaloger.
Manlig hormonersättningsterapi och prostatacancer
Karo Bio driver ett projekt för framtagning av nya och säkrare
substanser för hormonersättningsterapi och behandling av prostatacancer.
Karo Bio har exklusiv rätt till androgenreceptorn för
läkemedelsutveckling i Europa, och Karo Bios teknologier är väl
anpassade för upptäckt av nya och säkrare läkemedel inom ett område, där
behandlingsbehovet är stort och de kommersiella möjligheterna betydande.
Projektet har under året gått bra och har därför givits större resurser.
Inflammatoriska sjukdomar
Det finns ett stort behov av utveckling av nya läkemedel för behandling
av inflammatoriska störningar. Även om anti-inflammatoriska steroider är
mycket kraftfulla gör bieffekterna att användningen av dem begränsas. De
anti-inflammatoriska effekterna hos steroiderna förmedlas av
glukokortikoidreceptorn, för vilken Karo Bio har en världsledande
teknologi för läkemedelsframtagning. Karo Bio har intensifierat sin
läkemedelsforskning inom detta område och betydande framsteg har gjorts
under året. Framför allt har upptäckten av receptorns tredimensionella
struktur givit Karo Bio betydande konkurrensfördelar.
EXPLORATIV FORSKNING
Hjärtarrytmi
Karo Bio har tagit fram en läkemedelssubstans, som uppvisar
antiarytmiska egenskaper hos djurmodeller. Under året har Karo Bio
upptäckt nya verkningsmekanismer för substansen och utvärderar de nya
möjligheter som denna upptäckt ger.
Glaukom
Karo Bio har data som stöder möjligheten att behandla glaukom med
sköldkörtelhormonagonister. Under det fjärde kvartalet har Karo Bio
tecknat ett avtal med SIFI för vidare utvärdering av detta
behandlingskoncept. SIFI är ett italienskt företag med expertis inom
området. Avtalet ger SIFI en option att utvärdera projektet under ett
års tid.
TEKNIKUTVECKLING
Karo Bio fokuserar sig på upptäckt och utveckling av nya läkemedel och
för denna verksamhet är tillgång till en ledande teknologiplattform
mycket viktig. Karo Bio tecknade i maj ett avtal med Duke University,
Durham, North Carolina, som ger Karo Bio exklusiva rättigheter till
vissa teknologier t ex Cellular Brailletm teknologin, som utvecklats vid
Duke University Medical Center. Cellular Braille teknologin ökar
användbarheten för Karo Bios Molecular Braille® teknologi, som tidigare
utvecklats av Karo Bio USA i samarbete med forskare vid Duke University
Medical Center. Se nedan för ytterligare information om finansiella
effekter och redovisning.
ORGANISATION
Björn Nilsson tillträdde posten som verkställande direktör i bolaget i
juli. Han var tidigare vice president för forskning och utveckling vid
Amersham Pharmacia Biotech AB i Uppsala.
Karo Bios organisation har också stärkts genom ytterligare rekrytering
till ledningen.
Mats Johnson har rekryterats som Vice President of Marketing and
Business Development. Han kommer från en framstående position som Vice
President för affärsenheten Proteomics i Amersham Pharmacia Biotech.
Anders Berkenstam har rekryterats som Director of Research för Sverige.
Anders Berkenstam har tidigare varit anställd som verkställande direktör
och forskningschef vid Gemini, Sverige. Stefan Nilsson, har utsetts till
Director of Exploratory Research. Denna nya position är viktig för
skapandet av nya behandlingskoncept och projekt. Båda dessa befattningar
rapporterar direkt till Chief Scientific Officer Dana Fowlkes.
Berit Edlund har rekryterats till en nyinrättad tjänst som Director of
Human Resources. Berit Edlunds tidigare erfarenheter omfattar
framstående positioner inom Pharmacia Corporation, Skandia och Ericsson.
Bertil Jungmar tillträdde som Chief Financial Officer från och med
februari 2001. Han har en bakgrund från revision och affärsrådgivning
hos PricewaterhouseCoopers.
Vid utgången av året hade Karo Bio 133 anställda (115). Av dessa är 37
baserade i USA och 109 verksamma inom forskning.
Karo Bio introducerade ett incitamentsprogram i enlighet med beslut
fattat av bolagsstämman den 26 april 2001. Programmet är ett
personaloptionsprogram och omfattar samtliga fast anställda i Karo Bio
AB och dess dotterbolag. Den finansiella exponeringen från
personaloptionsprogrammet har säkrats genom emission av 340 000
teckningsoptioner till ett helägt dotterbolag.
RESULTAT, KASSAFLÖDE OCH STÄLLNING
Koncernens nettoomsättning för året ökade till 136,9 MSEK jämfört med
föregående år (100,6 efter omräkning på grund av ändrad
redovisningsprincip för intäkter, se Redovisnings- och
värderingsprinciper nedan). Motsvarande belopp för fjärde kvartalet
uppgår till 38,3 (28,5) MSEK. Intäktsökningen för helåret består av
milestonebetalning från Bristol-Myers Squibb, vilken intäktsfördes till
fullo i tredje kvartalet. Intäkterna ökade också med
forskningsfinansiering för september-december och årets andel av
kontantinsatsen från det nya forskningssamarbetet med American Home
Products.
Koncernens kostnader för året ökade med 146,9 MSEK till 471,2 MSEK
(324,3), vilket främst är beroende av att resultatet belastats med tolv
månaders goodwillavskrivningar avseende Karo Bio USA mot åtta månader
föregående år, men också beroende på kostnader avseende det nya
forskningssamarbetet och ökad aktivitet i övriga delar av verksamheten.
Royalty till Industrifonden och success fee avseende milestonebetalning
från Bristol-Myers Squibb ingår i övriga rörelsekostnader. Ökningen i
fjärde kvartalet från 106,4 MSEK till 126,5 beror främst på kostnader
avseende det nya det nya forskningssamarbetet.
Rörelseresultatet för året uppgick till -334,3 (-223,7) MSEK och -88,3 (-
77,9) MSEK för fjärde kvartalet. Rörelseresultatet exklusive avskrivning
på goodwill uppgick för året till -92,5 (-60,8) MSEK och till -27,8 (-
17,5) MSEK för fjärde kvartalet. Finansnettot för året uppgick till 13,4
(10,4) MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten för året förbättrades till –
11,9 (-20,8) MSEK, främst som en effekt av erhållen likvid för
forskningsfinansiering och kontantinsats från American Home Products.
Motsvarande uppgift för fjärde kvartalet uppgick till -17,9 (5,6) MSEK.
Investeringar i inventarier för året uppgick till 24,2 (9,0) MSEK och
6,7 (3,7) MSEK för fjärde kvartalet. Investeringar utgjordes i huvudsak
av laboratorieutrustning för att förbättra kapacitet och teknologi samt
lokalombyggnad.
Koncernens kassa och bank samt kortfristiga placeringar uppgick till
282,3 (329,0) MSEK vid årets slut.
Resultat per aktie för året uppgick till -26,70 (-19,51) SEK, baserat på
ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier. Koncernens soliditet
vid årets slut var 81,0% (93,2%) och eget kapital per aktie var vid
periodens slut 46,37 (73,47) SEK.
EGET KAPITAL
Eget kapital ökade under året med 134 kSEK genom utnyttjande av
teckningsoptioner.
Vid årets utgång fanns teckningsoptioner motsvarande 385 363 aktier
utestående. Teckningsoptionerna har utfärdats i samband med förvärvet av
Karo Bio USA, Inc. under 2000 (45 363 teckningsoptioner) och införandet
av Incitamentsprogram 2001 (340 000 teckningsoptioner). Under året har
85 000 teckningsoptioner avseende Incitamentsprogram 2000 upphävts i
enlighet med beslutet på bolagsstämman 2001. De utställda
teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultatet per aktie,
eftersom en konvertering till aktier skulle medföra en förbättring av
resultatet per aktie.
Bolagets aktiekapital uppgick härefter till 60 130 355 SEK vid årets
slut, motsvarande 12 026 071 aktier med ett nominellt värde på 5 SEK.
Totalt uppgår koncernens eget kapital till 557,7 MSEK, efter beaktande
av ändrad redovisningsprincip och resultatet för året.
MODERBOLAGET
För moderbolaget blev resultatet för året -99,4(-22,2)MSEK.
REDOVISNINGS- OCH VÄRDERINGSPRINCIPER
Denna kvartalsrapport och bokslutskommuniké har upprättats i enlighet
med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 för delårsrapporter. De
redovisnings- och värderingsprinciper som tillämpats följer
årsredovisningslagen samt Redovisningsrådets rekommendationer. Samma
redovisningsprinciper har använts som för årsredovisningen för 2000, med
undantag för den ändrade redovisningsprincipen som beskrivs nedan.
Karo Bio har ändrat redovisningen av kontantinsatser från samarbeten
inom forskningsprojekt. Sådana kontantinsatser erhålls när samarbete
inleds och är ej återbetalningspliktiga. Under tidigare år redovisades
sådana kontantinsatser som intäkter när de erhölls. Från och med 1
januari 2001 redovisas de istället som intäkter fördelade över
forskningssamarbetsperioden, som vanligen har en löptid på tre år.
Ändringen följer Redovisningsrådets nya rekommendation RR 11 om
redovisning av intäkter, som trädde i kraft den 1 januari 2001.
Jämförelsesiffror för tidigare perioder har omräknats i enlighet med
detta.
Från och med denna rapport redovisas avskrivning av goodwill på separat
rad ingående i rörelsens kostnader och vidare redovisas
marknadsföringskostnader i posten administrationskostnader då dessa
utgör en ringa del av totala kostnader. Ändringarna har genomförts för
att ge en tydligare bild av rörelsens kostnadsstruktur.
Belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för motsvarande
period förra året.
INVESTERING I TEKNOLOGI
Investeringen i exklusiva rättigheter till teknologier från Duke
University enligt avtalet som beskrevs ovan, aktiverades i maj 2001. Det
aktiverade beloppet motsvarar nuvärdet av de betalningar som kan
fastställas enligt avtalet. Betalningarna kommer att ske enligt en
betalningsplan som löper över fyra år. Avtalet föreskriver ytterligare
betalningar villkorade erhållande av patent och milestonebetalningar.
Dessa framtida betalningar kommer att vara väsentligt mindre än det
aktiverade beloppet.
Avskrivning sker över en treårsperiod, med början i maj 2001. Längre
avskrivningsperiod bedömdes som mindre lämplig på grund av den snabba
utvecklingen inom det biotekniska området. Milestonebetalningarna kommer
att kostnadsföras när de uppstår, för att möta förväntade
milestonebetalningar som erhålls från partners.
BOLAGSSTÄMMA OCH FINANSIELL INFORMATION
Styrelsen avser att kalla till bolagsstämma torsdagen den 25 april kl.
16.00. Kallelse till bolagsstämman kommer att finnas tillgänglig på Karo
Bios hemsida www.karobio.se från 26 mars. I enlighet med styrelsens
policy för utdelningar kommer styrelsen och verkställande direktören
föreslå att ingen utdelning sker för räkenskapsåret 2001.
Karo Bio avser att distribuera finansiella rapporter enligt följande.
· Årsredovisning 2001 2 april
· Kvartalsrapporter 24 april, 16 juli, 16 oktober
Tryckta rapporter distribueras med post till aktieägare. Elektroniska
versioner av kvartalsrapporter och bokslutskommuniké distribueras till
de som så begärt. Finansiella rapporter, pressmeddelanden och annan
information är också tillgänglig på Karo Bio’s hemsida www.karobio.se
————————————————————
Denna information skickades av Waymaker https://www.waymaker.se
Följande filer finns att ladda ned:
https://www.waymaker.net/bitonline/2002/02/08/20020208BIT00150/bit0002.doc Hela Bokslutskommunikén
https://www.waymaker.net/bitonline/2002/02/08/20020208BIT00150/bit0002.pdf Hela Bokslutskommunikén