Bokslutskommuniké januari – december 2000

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2000

* En klinisk utvecklingskandidat har valts ut i samarbetet med BMS vilket
dessutom har förlängts med ett år för utveckling av en andra generationens
substanser.

* Förlängning av Mercksamarbetet för ytterligare två år från oktober
2000.

* Ett strategiskt samarbete med Abbott Laboratories gällande typ 2
diabetes inleddes i januari 2000.

* Novalon Pharmaceutical förvärvades i maj 2000 och för att bli Karo Bio
USA.

* Nya samarbeten relaterade till Karo Bio USAs BioKey® Teknologi
tecknades med Aventis Pharma, GPC Biotech AG, NovImmune S.A., och
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

* Inom hudprogrammet inleddes kliniska fas II studier.

* Koncernens intäkter ökade till 109,2 MSEK (73,0), medan resultatet
efter finansiella poster försämrades till -205,1 MSEK (-35,1) på grund av
avskrivningar på goodwill hänförliga till förvärvet av Karo Bio USA, och
på grund av framsteg och ökade satsningar i forskningsprogrammen.

* Koncernens operativa kassaflöde uppgick till -48,0 MSEK (-21,3) och
nyemissionen som genomfördes i maj 2000 genererade 196,9 MSEK i
kassaflöde. Till följd av detta uppgick likvida medel vid årets slut till
329,0 MSEK (187,8).

SAMARBETSPROJEKT

Abbott Laboratories – typ 2 diabetes
Samarbetet med Abbott Laboratories inleddes i januari år 2000.
Målsättningen med samarbetet med Abbott Laboratories är utveckling av
läkemedelssubstanser med utgångspunkt från ett nytt koncept för behandling
av typ 2 diabetes. Hos individer med typ 2 diabetes produceras mer
blodsocker, glukos, än vad kroppen behöver och de normala mekanismerna för
att reglera överskottet fungerar inte tillfredsställande. Karo Bios
koncept för att behandla typ 2 diabetes är att med bibehållen säkerhet
minska mängden glukos som produceras och återställa patientens glukos till
en lägre och mer hälsosam nivå. I samarbetet med Abbott Laboratories
fokuserar vi oss på att selektivt blockera glukokortikoidreceptorns
aktivitet i levern, som är det organ som i huvudsak är ansvarigt för
glukosproduktionen. Organselektiviteten hos dessa läkemedelssubstanser är
viktig eftersom glukokortikoidreceptorn har viktiga funktioner i andra
system i kroppen som t.ex. immunsystemet.

Hittills har vi kunnat visa att vi kan ta fram kraftfulla leverselektiva
glukokortikoidantagonister som är aktiva i djurmodeller för diabetes.
Under året har selektiviteten och effekten hos flera substansklasser
signifikant förbättrats. Målet är att fortsätta optimeringen av dessa
substanser och att utföra en mer omfattande farmakologisk karaktärisering
under år 2001 och att välja kliniska utvecklingskandidater.

Abbott kommer att betala royalties till Karo Bio på framtida försäljning
av produkter utöver 54 miljoner US$ i forskningsfinansiering och
milestonebetalningar för utveckling av två produkter som utvecklas fram
till godkännande för försäljning.

Bristol-Myers Squibb – metabola sjukdomar
Samarbetet med BMS startade hösten 1997 med inriktning på metabola
sjukdomar och med sköldkörtelhormonreceptorn som målprotein. Den primära
indikationen är fetma. Under året har en klinisk utvecklingskandidat valts
ut. Denna substans visar att konceptet fungerar i relevanta djurmodeller
och dokumentationen för en IND (ansökan om att starta kliniska prövningar)
fortgår för denna substans. För närvarande kompletterar BMS sin
sammanställning av en IND med ytterligare studier. Under år 2000 har detta
framgångsrika samarbete förlängts med ytterligare ett år med målsättningen
att utveckla en andra generationens substanser och att utforska
ytterligare indikationer.

BMS kommer att betala Karo Bio royalties på framtida försäljning av
produkter utöver en totalsumma på 40 miljoner US$ i forskningsfinansiering
och milestone-ersättningar för utveckling av två produkter som når
marknaden.

Merck & Co. – östrogenreceptorn
Mercksamarbetet startade hösten 1997 och är inriktat på utvecklingen av
nya terapier för behandling av sjukdomar där östrogenreceptorerna alfa och
beta är målproteiner. Karo Bio har tidigare erhållit USA- och Europapatent
för den nya östrogenreceptorn beta som målprotein för läkemedelsutveckling
och fick nyligen också patent i Japan. Upptäckten av den nya
östrogenreceptorn beta har öppnat upp möjligheten att behandla många
kvinnosjukdomar på ett nytt sätt. Klassiska sjukdomar som osteoporos,
postmenopausala symptom och bröstcancer samt andra östrogenrelaterade
sjukdomar skulle kunna behandlas med nya receptorselektiva substanser.

Samarbetet har varit framgångsrikt genom design och syntes av selektiva
substanser som i prekliniska studier har lett till prioritering av
kliniska indikationer för vidare utveckling. Tack vare framstegen under
året har samarbetet förlängts med ytterligare två år. Merck ansvarar för
den kliniska utvecklingen av läkemedelssubstanserna och har globala
marknadsrättigheter. En engångsbetalning till Karo Bio vid samarbetets
påbörjande, forskningsfinansiering och milestonebetalningar kan uppgå till
80 miljoner US$ om två produkter för olika indikationer utvecklas som ett
resultat av samarbetet. Därefter skall royalties baserad på försäljningen
utbetalas.

BioKey®-samarbeten

Karo Bio har flera genomikbaserade samarbeten som är inriktade på upptäckt
av nya läkemedel med bolag som Aventis, Serono, Bayer AG, GPC Biotech och
Millenium Pharmaceuticals Corporation. I dessa samarbeten utnyttjar Karo
Bio sin BioKey® Teknologi för att etablera system för
högkapacitetstestning av nya kemiska substanser. Dessa substanser verkar
genom målproteiner som upptäckts i våra partners program för
genomforskning. Utöver forskningsfinansiering och milestonebetalningar har
Karo Bio rätt till royalties på försäljning av alla produkter som
utvecklas genom samarbetena.

INTERNA PROJEKT

Hudsjukdomar – Sköldkörtelhormonreceptor (THR)
Hudatrofi (hudförtunning) är en problematisk biverkan hos t.ex. patienter
som behandlas med steroider för psoriasis vilket ofta medför blåmärken och
försvårad sårläkning. Karo Bio har i tidigare i djurstudier visat att
sköldkörtelhormon effektivt kan förebygga steroidinducerad hudatrofi. Karo
Bio har utvecklat en produkt för hudatrofi och befinner sig i kliniska fas
II studier. Parallellt drivs en mekanistisk fas I studie gällande effekter
på hudens sammansättning.

Hjärtarytmi – THR
Karo Bios kliniska utvecklingskandidat för hjärtarytmi, KB 130015, har i
tidigare prekliniska studier uppvisat egenskaper som en möjlig ny och
säker substans för behandling av hjärtarytmi. Karo Bio för nu diskussioner
med flera bolag för en utlicensiering. Härutöver har ett antal nya
kraftfulla och selektiva antagonister för köldskörtelhormonreceptorn alfa
genererats. Eftersom sköldkörtelhormonreceptorn alfa förefaller att spela
en viktigt roll för hjärtats rytm har ett stort antal nya potenta
antagonister med selektivitet för alfareceptorn syntetiserats. Dessa
substanser skall nu utvärderas för sin potential att utvecklas till nya
läkemedel för hjärtarytmi.

Glaukom – THR
En ny studie har nyligen slutförts där sköldkörtelhormonanaloger har getts
som ögondroppar till normala kaniner. Denna studie var inriktad på lokala
irritationer, upptag i ögat samt effekt på trycket. Slutsatserna var att
substanserna inte orsakade irritationer, togs väl upp samt ej signifikant
sänkte trycket. Karo Bio kommer nu att söka partner till projektet.

Explorativa forskningsprogram
Karo Bio har inom det explorativa forskningsprogrammet startat flera nya
aktiviteter under år 2000. Denna process har väsentligen påskyndats genom
tillgången till Karo Bio USAs BioKey® Teknologi. Klassiska nukleära
receptorer som androgenreceptorn (AR eller receptorn för manligt
könshormon), mineralokortikoidreceptorn (MR) och glukokortikoidreceptorn
(GR) är inkluderade. Karo Bio förvärvade en exklusiv europeisk licens för
AR under augusti 2000 och viktiga indikationer är prostatacancer och
hormonersättningsterapi för män. MR är ett viktigt målprotein för
behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt och GR för behandling av
inflammationer. I dessa projekt har screening av substansbibliotek
inletts. Karo Bio har också inlett arbete på orphanreceptorn (ny receptor
där man ej känner till det naturliga hormonet) LXR. Karo Bio har en stark
immaterialrättssituation för denna receptor som har blivit ett nytt och
spännande målprotein för behandling av höga blodfetter.

Antibakteriellt program
Infektionsläkemedel utgör en marknad på över 26 miljarder US$ där de
antibakteriella läkemedlen utgör största delen. Resistens hos enterokocker
mot existerande läkemedel, t.ex. vancomycin som utgör den sista utposten,
utvecklas på ett alarmerande sätt. Begynnande resistens mot vancomycin hos
stafylokocker är ett stort bekymmer. Därför behövs mycket snabbt en
arsenal av nya antibiotika för att ersätta den minskade effekten av
nuvarande antibiotika.

Befintliga teknologier för att screena fram nya läkemedel mot nya
bakteriella strukturer är otillräckliga eftersom de är beroende av
biokemisk kunskap om målproteinet. Grundpelaren i det antibakteriella
programmet är den egna BioKey® Teknologin som möjliggör
högkapacitetstestning. BioKey®-proberna fungerar som läkemedelssubstitut
och binder till funktionellt viktiga proteiner hos bakterierna och hämmar
deras tillväxt. Över 10 utvalda målproteiner har blivit föremål för
testning och flera ”lead compounds” har identifierats.

RESULTAT OCH STÄLLNING

Ändrad redovisningsprincip
Karo Bio har beslutat att i förtid tillämpa den ändrade
redovisningsrekommendationen för koncernredovisning, RR 1:00 utgiven av
Redovisningsrådet i augusti 2000. Karo Bio anser att om företaget
tillämpar RR 1:00 från och med den första årsredovisningen som omfattar
förvärvet av Karo Bio USA medför det en bättre överblick över den
finansiella ställningen och resultatet i Karo Bio. Ett senarelagt
införande skulle medföra omräkningar av tidigare avgivna årsredovisningar.

Redovisningsrådets rekommendation innehåller nya riktlinjer för
fastställande av värdet på aktier som emitteras av publika företag som
köpeskilling vid förvärv. Enligt RR 1:00 skall värderingen ske till
börskursen vid transaktionstidpunkten. Enligt den äldre rekommendationen,
RR 1:96, baserades värdet på den genomsnittliga kursen tio börsdagar innan
affären offentliggjordes. Den ändrade redovisningsrekommendationen
påverkar Karo Bios värdering av aktier emitterade i samband med förvärvet
av Karo Bio USA. Transaktionstidpunkten för detta förvärv anses vara dagen
som transaktionen slutfördes och aktier utväxlades, den 10 maj 2000.
Stängningskursen var 305 SEK på transaktionsdagen jämfört med den
preliminärt använda genomsnittliga börskursen i enlighet med den tidigare
rekommendationen 415 SEK.

Denna justering av transaktionsvärdet medför följande justeringar i
moderbolagets och koncernens räkenskaper.

MSEK Ursprungligt Justerat värde
preliminärt enligt RR 1:00
värde
Investering i dotterbolag 971,5 718,0
Tillfört överkursfonden 942,2 688,7
Goodwill 963,4 709,9
Avskrivning av goodwill 2000 214,1 157,8
Avskrivning av goodwill för helt år 321,1 236,6

Tillämpningen av RR 1:00 inverkar inte väsentligt på räkenskaperna i
övrigt. Eftersom förvärvet av Karo Bio USA skedde under 2000 påverkas inte
perioderna före 1 januari 2000 av den ändrade redovisningsprincipen.

Den nya redovisningsrekommendationen träder i kraft för räkenskapsår med
början den 1 januari 2002 eller senare, men tidigare tillämpning
uppmuntras. Om RR 1:00 tillämpas krävs även att tre andra nya
redovisningsprinciper införs vid samma tidpunkt, nämligen immateriella
tillgångar, avsättningar och ansvarsförbindelser samt nedskrivningar.
Denna tillämpning påverkar emellertid inte räkenskaperna per den 31
december 2000.

Karo Bio Koncernen
Koncernens nettoomsättning för året ökade till 109,2 (73,0) MSEK.
Intäkterna utgörs främst av forskningsfinansiering från koncernens
partners. Koncernens kostnader ökade planenligt till 324,6 (115,5) MSEK,
vilket främst beror på ökad avskrivning av goodwill med 157,8 MSEK till
följd av förvärvet av Karo Bio USA. Förvärvet möjliggjorde ökad
forsknings- och utvecklingsverksamhet, vilket ledde till högre personal-
och IT-kostnader. Pensionsåterföring från SPP, vilken ingår i
rörelseförlusten, uppgick till 3,5 MSEK, varav 1,4 MSEK påverkade
kassaflödet under 2000.

Koncernens rörelseförlust ökade till -215,5 (-42,5) MSEK. Av
förlustökningen, 173,0 MSEK kan 157,8 MSEK hänföras till ökad avskrivning
av goodwill. Finansiella intäkter ökade till 10,4 (7,4) MSEK.

Koncernens operativa kassaflöde uppgick till -48,1 (-21,3) MSEK, främst
beroende på likvida förvärvskostnader och återbetalning av lån i Karo Bio
USA. Investeringar i inventarier uppgick till 9,0 (6,5) MSEK, exklusive
förvärvet av Karo Bio USA. Investeringarna gällde huvudsakligen utrustning
för röntgenkristallografi och programvara som anskaffats för
kemiverksamheten.

Som en följd av detta uppgick kassa och bank samt kortfristiga placeringar
vid årets slut till 329,0 (187,8) MSEK, inklusive 196,9 MSEK från den
riktade nyemissionen.

Förvärv av Karo Bio USA
Förvärvet av Karo Bio USA Inc. genomfördes som en apportemission. Den
bokförda köpeskillingen, inklusive transaktionskostnader, uppgår till
718,0 MSEK (se Ändrad redovisningsprincip ovan). Förvärvet resulterade i
en goodwillpost på 709,9 MSEK vilken skrivs av under en treårsperiod från
den dag bolaget konsolideras, den 1 maj 2000. Kassa och bank i Karo Bio
USA vid tidpunkten för förvärvet uppgick till 38,1 MSEK.

Moderbolaget
För moderbolaget blev förlusten för perioden -22,2 (-29,8) MSEK.

Eget kapital

Eget kapital ökade med 699,8 MSEK genom förvärvet av Karo Bio USA, vilket
betalades genom emission av 2 206 198 nya aktier och 88 064
teckningsoptioner enligt beslutet på bolagsstämman den 26 april 2000.
Optioner motsvarande 15 731 nya aktier har därefter inlösts.

Den riktade nyemissionen av 600 000 aktier som genomfördes i maj innebar
en ökning av det egna kapitalet med 196,9 MSEK.

Företagets aktiekapital uppgår härefter till 59 995 505 kronor fördelat på
11 999 101 aktier till ett nominellt värde av 5 kronor. Därutöver finns
teckningsoptioner motsvarande 157 333 aktier utställda.

ORGANISATION

Antalet anställda uppgick till 115 vid årets utgång, jämfört med 80
föregående år. Av dessa är 33 baserade i USA och 98 arbetar i
forskningsverksamheten.

I samband med årsmötet den 26 april 2000 utsågs Torben Jørgensen till
verkställande direktör i Karo Bio. Han efterträdde Per-Olof Mårtensson som
utsågs till styrelseordförande.

BOLAGSSTÄMMA OCH FINANSIELL INFORMATION

Styrelsen avser att kalla till bolagsstämma torsdagen den 26 april 2001
kl. 16.00. I enlighet med styrelsens policy för utdelningar, kommer
styrelsen föreslå att ingen utdelning sker för räkenskapsåret 2000.

Karo Bio avser att avge finansiella rapporter enligt följande:

* Årsredovisning, 2 april
* Kvartalsrapporter, 26 april, 12 juli, 17 oktober.
* Bokslutskommuniké, 8 februari 2002.

————————————————————
Denna information skickades av BIT https://www.bit.se
Följande filer finns att ladda ned:
https://www.bit.se/bitonline/2001/02/08/20010208BIT00110/bit0001.doc Hela bokslutskommunikén
https://www.bit.se/bitonline/2001/02/08/20010208BIT00110/bit0002.pdf Hela bokslutskommunikén